Act IV studie: een internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerd, operatief verwijderd EGFRvIII-positief glioblastoom.

Een aantal Nederlandse ziekenhuizen neemt sinds kort deel aan een internationale studie naar aanvullende behandeling met Rindopepimut voor patiënten met een recent gediagnosticeerd glioblastoom (GBM).

Rindopepimut is een vaccin dat bedoeld is om een afweerreactie op te wekken tegen een eiwit dat bekend is onder de naam EGFRvIII. Dit eiwit is aanwezig in hersentumorcellen van ongeveer 35% van de patiënten met een glioblastoom(GBM). Rindopepimut zal samen met GM-CSF, een geneesmiddel dat de reactie van het lichaam op het vaccin versterkt, worden toegediend en zal hopelijk een afweerreactie van het lichaam tegen de tumor opwekken. Resultaten uit voorgaande, kleinere, studies laten zien dat patiënten met een glioblastoom waarin EGFRvIII aanwezig is, mogelijk baat hebben bij deze behandeling.

De standaard behandeling van patiënten met een glioblastoom bestaat uit een operatie om zoveel mogelijk tumor te verwijderen. Na de operatie volgt gedurende 6 weken bestraling (radiotherapie) in combinatie met chemotherapie (de zogenaamde concomitante fase) en daarna worden nog zes aanvullende kuren chemotherapie gegeven (de zogenaamde adjuvante fase). Het belangrijkste doel van deze studie is te onderzoeken of het toevoegen van rindopepimut/GM-CSF aan het adjuvante deel van de standaard behandeling helpt om hersentumor in grootte te doen afnemen of voorkomt dat de hersentumor groter wordt. Het onderzoek gaat ook na of er sprake is van bijwerkingen door deze behandeling. Om een antwoord op de onderzoeksvraag te krijgen worden patiënten met een glioblastoom, waarin het EGFRvIII eiwit aanwezig is, door loting over twee volledig vergelijkbare groepen verdeeld. De ene groep krijgt na afloop van de concomitante fase naast de adjuvante behandeling met chemotherapie ook rindopepimut/GM-CSF injecties, terwijl de andere groep injecties met een placebo krijgt. Een dergelijke vergelijking van effect en bijwerkingen tussen twee behandelingen noemen we een "gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd" onderzoek.

Wereldwijd kunnen ongeveer 700 patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoom deelnemen aan dit onderzoek, mits bij hen in de tumor het EGFRvIII eiwit aanwezig is. Binnen Nederland nemen sinds kort het VU Medisch Centrum in Amsterdam (contactpersonen mw Drs M.E. van Linde, medisch oncoloog, en dhr Dr J.C. Reijneveld, neuroloog), Medisch Centrum Haaglanden in Den Haag (contactpersoon mw Dr M.J. Vos, neurologe) , en Radboud UMC in Nijmegen (contactpersonen mw Dr J.M.M. Gijtenbeek) deel aan het onderzoek. In zowel het VUmc als het Radboud UMC wordt ook aanvullend wetenschappelijk onderzoek gedaan dat gerelateerd is aan deze studie.

In eerste instantie zal aan patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, toestemming gevraagd worden om het al verwijderde tumorweefsel te onderzoeken op aanwezigheid van het EGFRvIII eiwit. Deze analyse vindt plaats tijdens de concomitante behandelfase. Indien het EGFRvIII eiwit aanwezig is, kunnen patiënten bij de start van de adjuvante behandelfase deelnemen aan dit onderzoek, mits de concomitante fase goed is verlopen. Deelname betekent dat patiënten vaker dan gebruikelijk naar het ziekenhuis moeten komen om onderzoeken te ondergaan, injecties te krijgen en bloedmonsters te laten afnemen.

Indien u geïnteresseerd bent in deelname aan dit onderzoek kunt u, uiteraard na overleg met uw behandelend arts, contact met één van bovengenoemde centra opnemen.